【8.28】新版《药品管理法》首次明确假药劣药的范围,兽药当中假劣兽药的范围是怎样的?

2019年08月29日 加入订阅

8月26日,新版《药品管理法》正式审议通过。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起正式“上岗”施行。引发社会热议的和药品有关的各种疑问,在这部新版《药品管理法》中都能找到答案。

新版《药品管理法》假药、劣药界定更明确

8月26日,新版《药品管理法》正式审议通过。新修订的《药品管理法》将于今年12月1日起正式“上岗”施行。修订前的《药品管理法》对假药、劣药范围界定比较宽泛,不便于精准惩治。新版《药品管理法》首次明确界定了假药、劣药的范围。

假药范围包括:

所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 

劣药范围包括:

成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

进口未批境外新药不按“假药”论处:

此外,根据新修订《药品管理法》,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,不再按“假药”论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。

什么是假劣兽药

有下列情形之一的,为假兽药:

1、以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的。

2、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

按假兽药处理的5种情形:

1、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的。

2、依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的。

3、变质的。

4、被污染的。

5、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。    

有下列情形之一的,为劣兽药:

1、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的。

2、不标明或者更改有效期或者超过有效期的。

3、不标明或者更改产品批号的。

4、其他不符合普药国家标准,但不属于假兽药的。

如何识别假劣兽药

从名称上判断:

兽药通用名称是国家兽药标准中收载的法定名称。

兽药的商品名,必须经兽药管理部门审核标准,不应有夸大宣传、暗示疗效作用。商品名在标签、说明书、包装上应有®或M标识。商品名不应比通用名更显目。 

从包装、标签和说明书判断:

注意是否有包装。兽药的包装、标签及说明书上必须有兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症、作用用途或功能主治、用法用量、含量/包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业名称、地址等内容。

安瓿、西林瓶等注射或内服产品至少标明兽药名称、含量规格、生产批号。

成件的兽药产品应有产品质量合格证,内包装上附有检验合格标识,包装箱内有检验合格证。

从批准文号识别:

每种兽药产品都应印有规范且唯一的产品批准文号,进口兽药必须有登记许可证号。

现阶段兽药产品批准文号格式:兽药类别简称+企业所在地省(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号。

“兽药字”包括中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。

“兽药生字”包括血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等。

“兽药添字”为药物饲料添加剂。

“兽药原字”为原料药。

“兽药临字”是主管部门核发的临时兽药产品批准文号。

产品文号可到中国兽药信息网基础数据库查询。

通过二维码进行追溯查询:

为实现兽药产品质量安全全程追溯,农业农村部实施兽药产品电子追溯码(二维码)标识,我国生产、进口的所有兽药产品需赋“二维码”上市销售。

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